БУСТРИКС™ ПОЛИО Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Использование

Рекомендуется одноразовое введение вакцины в дозе 0,5 мл. Вакцину Бустрикс Полио могут назначать, начиная с 3-летнего возраста, в соответствии с официальными рекомендациями и/или существующей медицинской практикой применения вакцин с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии, столбняка, коклюша в комбинации антигенами полиомиелита. Бустрикс Полио могут назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травмы у лиц, которым показана ревакцинация против коклюша, дифтерии и полиомиелита и ранее получивших первичный курс иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в соответствии с официальными рекомендациями. Повторную вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита следует проводить в срок, определенный в соответствии с официальными рекомендациям (как правило, через каждые 10 лет). Вакцина Бустрикс Полио предназначена для глубокого в/м введения в область дельтовидной мышцы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Если имеются в комплекте 2 иглы разной длины, необходимо выбрать иглу соответствующего размера, чтобы обеспечить глубокое в/м введение в зависимости от размера и массы тела пациента. Вакцину Бустрикс Полио можно назначать детям и взрослым, чей вакцинальный статус неизвестен, либо тем, кто получил незавершенный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша как часть серий иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (см. ХАРАКТЕРИСТИКА). На основании данных у взрослых 2 дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка рекомендуют ввести через 1 и 6 мес после первой дозы для максимального увеличения вакцинального ответа против дифтерии и столбняка. Инструкция по применению. Бустрикс Полио перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или отклонения физических показателей. В случае если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать. Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Бустрикс Полио перед применением следует хорошо встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии. Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатной температуры. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 ч при температуре 21 °C. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями

Упаковка

суспензия для инъекций 1 доза шприц 0.5 мл с 2-мя иглами, № 1

Состав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит дифтерийного анатоксина1 — ≥2 МЕ (2,5 Lf); столбнячного анатоксина1 — ≥20 МЕ (2,5 Lf); Bordetella коклюшных антигенов: коклюшного анатоксина 1 — 8 мкг, филаментозного гемагглютинина1 — 8 мкг, пертактина1 — 2,5 мкг; инактивированные вирусы полиомиелита: тип 1 (штамм Mahoney)2 — 40 Д-антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1)2 — 8 Д-антигенных единиц; тип 3 (штамм Saukett)2 — 32 Д-антигенные единицы.1Адсорбированный на алюминия гидроксиде (Al (OH) 3) и алюминия фосфате (AlPO4).2Размноженные на клетках Vero — не менее 2 МЕ (2,5 Lf)..

Диагнозы

Дозировка

В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, возникавшие после дозирования, были подобны тем, которые развиваются при обычном применении вакцины

Взаимодействие

Бустрикс Полио можно применять одновременно с любой из следующих моновалентных или комбинированных вакцин: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Бустрикс Полио можно одновременно применять с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой из компонентов этих вакцин. Одновременное применение Бустрикс Полио с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали. Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению иммунного ответа. Если Бустрикс Полио одновременно применяют с другими инъекционными вакцинами или иммуноглобулином, эти препараты всегда необходимо вводить в разные участки тела. Как и при применении других вакцин, можно не получить адекватный иммунологический ответ у пациентов с иммунодефицитом или у тех, которые лечатся иммуносупрессивными препаратами. Несовместимость. Бустрикс Полио не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце

Показания

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у лиц, начиная с 3-летнего возраста. Вакцина Бустрикс Полио не показана для первичной иммунизации Иммунизация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов Министерства здравоохранения Украины

Фармакологические свойства

Противопоказания

Вакцину Бустрикс Полио не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к какому-либо компоненту вакцины (в том числе к неомицину или полимиксину; см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА) или лицам, у которых проявлялись признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита Вакцина Бустрикс Полио противопоказана, если у человека отмечена энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержавшей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии, столбняка и полиомиелита Бустрикс Полио не следует вводить лицам, у которых выявлены временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. информацию относительно судорог и гипотензивно-гипореспонсивных эпизодов в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) Как и при применении других вакцин, введение Бустрикс Полио должно быть отложено у лиц с острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации

Побочные эффекты

Профиль безопасности, представленный в табл. 3, базируется на основании данных, полученных в клинических исследованиях, в которых вакцину Бустрикс Полио ввели 908 детям (в возрасте 4–8 лет) и 955 пациентам в возрасте 10–93 лет
Наиболее распространенными в обеих этих группах вакцинированных побочными эффектами были реакции в месте введения вакцины (боль, покраснение и отек), которые регистрировали у 31,3–82,3% лиц. Эти реакции возникали в течение первых 48 ч после проведения вакцинации и проходили без последствий
Побочные реакции, обладавшие возможной причинно-следственной связью с вакцинацией, представлены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000)
В возрасте 4–9 лет
Одновременное введение с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детям в возрасте 3–6 лет. Вакцину Бустрикс Полио вводили одновременно с вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в двух клинических исследованиях с участием 406 детей в возрасте 3–6 лет. В этих исследованиях часто сообщали об инфекциях верхних дыхательных путей и сыпи. Лихорадка, раздражительность, повышенная утомляемость, потеря аппетита и желудочно-кишечные расстройства (в том числе диарея и рвота) отмечены в сообщениях с более высокой частотой (очень часто) по сравнению с таковой в табл. 3, в то время как все остальные побочные реакции наблюдали с аналогичной или более низкой частотой
В табл. 4 представлены побочные реакции, о которых дополнительно сообщали в ходе клинических исследований с применением вакцины Бустрикс (dTpa компонент вакцины Бустрикс Полио), которую вводили 839 детям (в возрасте 4–9 лет) и 1931 пациенту в возрасте от 10 лет
В возрасте 4–9 лет
Боль
Реактогенность после введения повторной дозы вакцины Бустрикс или Бустрикс Полио. У пациентов, получивших все 4 дозы DTPa-вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс Полио в возрасте примерно 4–8 лет, повышения реактогенности после введения второй дозы вакцины Бустрикс Полио, примененной 5 годами позже, не отмечалось
У пациентов в возрасте старше 15 лет без предварительной вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, получивших дозу вакцины Бустрикс Полио или иной вакцины с пониженным антигенным составом с последующим введением дополнительной дозы вакцины Бустрикс Полио 10 годами позже, повышения реактогенности не отмечалось
У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw-вакцины с последующим введением вакцины Бустрикс в возрасте примерно 10 лет, наблюдали повышение местной реактогенности после введения дополнительной дозы вакцины Бустрикс, примененной через 10 лет после введения последней дозы
Данные постмаркетингового надзора
Данные позволяют предположить повышение местной реактогенности у субъектов, которым ранее в детстве вводили DTPw-вакцину
После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящем параличе или даже параличе дыхательных мышц (то есть синдром Гийена — Барре)

Особые инструкции

Соответствующая клиническая практика предполагает, что проведению вакцинации должен предшествовать период рассмотрения истории болезни (особенно относительно случаев предыдущей вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клиническое обследование. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский контроль всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением врача не менее 30 мин после вакцинации. Место проведения прививок должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии. Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был во времени связан с введением коклюшсодержащей вакцины у детей раннего возраста, решение назначать последующие дозы вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешенным:. Могут быть такие обстоятельства (например высокая заболеваемость коклюшем), когда потенциальная польза превышает возможный риск, особенно если учитывать, что эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным, соотношение риска и возможной пользы для ацеллюлярных коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин. У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Pa — ацеллюлярный коклюшный компонент, Pw — цельноклеточный коклюшный компонент) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ. Ни при каких обстоятельствах Бустрикс Полио нельзя вводить в/в. Бустрикс Полио следует назначать с особой осторожностью лицам с тромбоцитопенией (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении вакцины у таких лиц возможно развитие кровотечения. Для предупреждения кровотечения место инъекции следует сильно прижать (не растирая) минимум на 2 мин. После иммунизации детей вакцинами, содержащими один или более антигенных компонентов, входящих в состав Бустрикс Полио, имелись очень редкие сообщения о случаях коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивных эпизодов) и судорог. Наличие в анамнезе фебрильных судорог, в семейном анамнезе — судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев и наличие в семейном анамнезе побочных реакций после введения DTP-вакцин не является противопоказанием. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к иммунизации вакциной Бустрикс Полио. Ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут после вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом, например пациентов, получающих лечение иммуносупрессивными препаратами. Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или перед любой инъекционной вакцинацией, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после вакцинации для предупреждения риска травматизации. Это лекарственное средство содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг)/дозу, то есть практически от него свободно. Беременность. Данные по безопасности проспективного обсервационного исследования, в котором Бустрикс (DTPa-компонент вакцини Бустрикс Полио) вводили беременным в III триместр (793 беременных), как и данные постмаркетингового наблюдения, когда беременным вводили вакцины Бустрикс или Бустрикс Полио (dTpa-IPV вакцины), указывают на отсутствие побочных реакций, связанных с воздействием вакцины на беременность или здоровье плода/новорожденного. Как и при применении других инактивированных вакцин, не ожидается, что антигены вирусов полиомиелита, находящихся в вакцине Бустрикс Полио, будут обладать негативным влиянием на плод. Решение о применении вакцины Бустрикс Полио в III триместр должно быть тщательно обдуманным. Данные проспективных клинических исследований применения вакцины Бустрикс Полио у беременных в I и II триместр отсутствуют. Ограниченные данные свидетельствуют, что наличие антител у беременных может снизить уровень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных женщинами, которые были привиты вакциной Бустрикс Полио во время беременности. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (см. ХАРАКТЕРИСТИКА). Вакцину Бустрикс Полио можно применять во время беременности только в случае преимущества предполагаемой пользы над возможным риском для плода. Кормление грудью. Безопасность вакцины Бустрикс Полио у кормящих грудью не изучали. Тем не менее, поскольку Бустрикс Полио содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается. Неизвестно, экскретируется ли Бустрикс Полио в грудное молоко человека. Бустрикс Полио можно применять в период кормления грудью лишь в случае, когда польза от применения будет преобладать над потенциальным риском. Данные относительно введения Бустрикс Полио в период кормления грудью отсутствуют. Бустрикс Полио следует вводить в период кормления ребенка грудью только при наличии строгих медицинских показаний. Фертильность. Данные клинических исследований применения у человека отсутствуют. Результаты исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность (см. ХАРАКТЕРИСТИКА). Дети. Безопасность и эффективность вакцины Бустрикс Полио у детей в возрасте до 3 лет не установлены (см. ПОКАЗАНИЯ и ПРИМЕНЕНИЕ). Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортным средством или работе с другими механизмами вакцины маловероятна

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 ч при температуре 21 °C. Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников. Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1 В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85 или +38 (050) 381-43-49 или е-mail: [email protected] UA/BOO/0010/18.12.20

Цены

Винница-АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ-598.71 грн./уп.
Днепр-ЭКОНОМ АПТЕКА-604.05 грн./уп.
Запорожье-АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ-598.71 грн./уп.
Киев-ВИТАМИН АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН-693.10 грн./уп.
Львов-АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ-598.71 грн./уп.
Одесса-ЭКСПРЕСС-МЕД-694.10 грн./уп.
Чернигов-ОПТ ТОРГ-660.00 грн./уп.


ATC:

Дифтерийно-коклюшно-полиомиелитно-столбнячная вакцина

Производитель:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол инструкция