БИКАЛУТАМИД-ТЕВА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Тева Украина

Использование

Взрослым мужчинам, в том числе пожилого возраста: по 1 таблетке 1 раз в сутки в одно и то же время (утром или вечером). Бикалутамид-Тева 150 мг принимают не менее 2 лет. Лечение начинают одновременно с приемом аналога РФ-ЛГ или с хирургической кастрацией. Почечная недостаточность. Коррекция дозы не нужна. Заболевания печени. При заболеваниях легкой степени тяжести коррекция дозы не нужна. Возможна кумуляция при заболеваниях печени средней и тяжелой степени

Упаковка

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, № 28
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, № 28

Состав

Бикалутамид 50 мг
Бикалутамид 150 мг

Диагнозы

ЗНО (злокачественное новообразование) предстательной железы
Рак предстательной железы (простаты)

Дозировка

Данных о передозировке у человека нет. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен. Показана поддерживающая терапия, включая контроль за жизненно важными функциями организма

Взаимодействие

Одновременное применение бикалутамида с терфенадином, астемизолом, цизапридом и циклоспорином противопоказано. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина и блокаторов кальциевых каналов. Может понадобиться снижение дозы при возникновении побочных эффектов. Необходимо часто и регулярно контролировать уровень бикалутамида в плазме крови и клиническое состояние пациентов в начале и после прекращения лечения. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые могут ингибировать окисление бикалутамида (кетоконазол, циметидин). Это может приводить к повышению уровня бикалутамида в плазме крови и возникновению побочных эффектов. Бикалутамид способен высвобождать антикоагулянт кумариновой группы варфарин из его соединения с протеинами. Необходимо тщательно контролировать протромбиновое время при одновременном применении бикалутамида с кумариновыми антикоагулянтами

Показания

Бикалутамид-Тева 50 мг: лечение карциномы предстательной железы в стадии метастазирования в комбинации с аналогом рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ-ЛГ) или хирургической кастрацией Бикалутамид-Тева 150 мг: местно-распространенный рак предстательной железы в качестве монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или радиотерапией

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бикалутамид-Тева является нестероидным антиандрогенным средством, не обладающим другой эндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами без активации экспрессии генов, благодаря чему подавляет активность андрогенов. Это приводит к регрессии опухоли предстательной железы. У некоторых пациентов прекращение терапии бикалутамидом может спровоцировать синдром отмены. Бикалутамид-Тева является рацемическим соединением; антиандрогенную активность проявляет только (R)-энантиомер. Фармакокинетика. Бикалутамид-Тева хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность. По сравнению с (R)-энантиомером (S)-энантиомер быстро выводится из организма, Т½ первого составляет около 1 нед. При ежедневном применении бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови повышается в 10 раз в результате продолжительного Т½. При ежедневном применении бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме крови в стадии насыщения составляет около 22 мг/мл. При этом (R)-энантиомер составляет 99% общего количества циркулирующих энантиомеров в стадии насыщения. На фармакокинетику (R)-энантиомера не влияют возраст, почечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени. При тяжелой печеночной недостаточности (R)-энантиомер выводится из плазмы крови медленнее. Бикалутамид связывается с белками плазмы крови (рацемированный — 96%; (R)-энантиомер — >99%) и интенсивно метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации); метаболиты выделяются почками и с желчью приблизительно в одинаковых соотношениях

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бикалутамиду и другим компонентам препарата; Детский возраст; Тяжелые нарушения функции печени; Одновременное лечение терфенадином, астемизолом или цизапридом

Побочные эффекты

Во время проведения клинических исследований при одновременном применении бикалутамида и аналога РФ-ЛГ побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте появлений: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); иногда (<1/10 000)
Иммунная система: нечасто — аллергические реакции (гиперчувствительность), включая ангионевротический отек и крапивницу
Психические нарушения: нечасто — депрессия
Дыхательная система: нечасто — интерстициальная пневмония, одышка
ЖКТ: часто — тошнота, диарея, запор; нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм; редко — рвота
Гепатобилиарная система: часто — повышение уровня трансаминаз, холестаз, желтуха; иногда — печеночная недостаточность
Кожа и подкожная клетчатка: часто — сыпь, гипергидроз, гирсутизм; редко — сухость кожи; иногда — алопеция
Почки и мочевыделительная система: нечасто — гематурия, никтурия
Репродуктивная система и молочные железы: очень часто — болезненность молочных желез, гинекомастия; иногда — эректильная дисфункция, импотенция
Кровь и лимфатическая система: очень часто — тромбоцитопения; часто — анемия
Метаболизм: нечасто — анорексия, гипергликемия, уменьшение массы тела; редко — сахарный диабет, увеличение массы тела
Нервная система: очень часто — снижение либидо; часто — головокружение, бессонница; редко — сонливость
Сердечно-сосудистая система: иногда — сердечная недостаточность, стенокардия
Общие нарушения: очень часто — приливы, ощущение жара; часто — астения, зуд, отек, боль в области малого таза, озноб; нечасто — боль в области живота, головная боль, боль в области груди, шеи, поясничной области

Особые инструкции

Бикалутамид подвергается интенсивному метаболизму в печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени возможно замедление выведения препарата, что может привести к кумуляции бикалутамида. Поэтому следует с осторожностью применять бикалутамид у пациентов с заболеваниями печени средней тяжести. Рекомендуют контролировать функцию печени (не менее 1 раза в месяц). Большинство нарушений функции печени отмечают в первые 6 мес лечения бикалутамидом. При возникновении тяжелых нарушений функции печени при применении бикалутамида лечение препаратом следует прекратить. Бикалутамид является ингибитором цитохрома P450 — CYP 3A4, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата одновременно с лекарственными средствами, метаболизирующимися CYP 3A4. Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуют применять данный препарат. Дети. Препарат противопоказан детям. Период беременности и кормления грудью. Препарат применяют исключительно для лечения мужчин. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. На период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре до 25 °C

Цены

Винница-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-733.95 грн./уп.
Днепр-1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА-732.02 грн./уп.
Житомир-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-701.95 грн./уп.
Ивано-Франковск-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-736.95 грн./уп.
Киев-ФАРМАЦИЯ-679.56 грн./уп.
Кропивницкий-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-729.95 грн./уп.
Львов-АПТЕКА БАМ-671.99 грн./уп.
Одесса-1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА-732.02 грн./уп.
Полтава-МЕД-СЕРВИС-728.90 грн./уп.
Ровно-АПТЕКА БАМ-712.99 грн./уп.
Сумы-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-664.95 грн./уп.
Тернополь-АПТЕКА БАМ-710.99 грн./уп.
Ужгород-D.S.-795.05 грн./уп.
Харьков-1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА-732.02 грн./уп.
Хмельницкий-АПТЕКА БАМ-713.99 грн./уп.
Черкассы-БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ-743.95 грн./уп.
Черновцы-1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА-732.02 грн./уп.

INN:

БИКАЛУТАМИД

ATC:

Бикалутамид

Производитель:

Тева Украина

Форма випуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Copyright ©All rights reserved 2020 Виданол инструкция